特此通告。
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　　附件：近视弱视用激光设备技术审评要点

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心 

2024年2月5日 
 

附件：

    说明书应明确产品在医疗机构中使用，
，经有资质的医生出具处方下使用。
。。儿童青少年在治疗过程中需有人员全程陪护。。。。
    应结合量效关系和能量安全研究资料及临床评价资料确定不同适应证的推荐剂量及治疗频次，，，并在说明书中给出提示。。
。。还应对定期随访或检查提出建议。。
    需明确激光输出参数的校准频次和校准服务机构，，及激光输出功率监测方式
。
。。若声称可由医疗机构自行购买功率计进行监测，，说明书中应给出功率计的要求及监测方法，，
，并要求如果出现功率异常波动时
，，，，需要立即停止使用并联系厂家。。
    需提示治疗前后必须进行光感受器细胞密度检查（例如自适应光学眼底成像）、、、、黄斑区OCT检查、
、、
、mERG检查。
。。。
    需提示激光照射不能替代户外活动或弱视训练中的精细训练。。。
。
    应给出联合使用注意事项的提示
。。
    三、、
、
、参考文献
    [1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].
    [2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）[Z].
    [3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].
    [4] 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号） [Z].
    [5]《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z].
    [6]《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》（国家药品监督管理局2020年第147号）[Z].
    [7]《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号通告）
    [8]《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（2021年第73号通告）.
    [9]《近视防治指南》.
    [10]《弱视诊治指南》.
    [11] Variation of Cone Photoreceptor Packing Density withRetinal Eccentricity and Age [J].