该产品采用PCR熔解曲线法,对人体全血样本中IFI44L（干扰素诱导蛋白44L）基因启动子区域DNA甲基化水平定性检测，
，联合其它指标
，，，可用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。。。。该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，，，
，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断
，，，对于系统性红斑狼疮防治、
、改善患者的生活质量、、、提高患者生存率具有重要意义
。。。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，
，
，保护患者用械安全
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       附件：国家药监局已批准的创新医疗器械.docx