新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。。。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作
，，
，，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），，
，
，现予印发。
。。

　　本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，，，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，，，或者经营备案后的现场检查，，，以及其他各类监督检查。。。。检查过程中
，，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、、经营范围、
、、经营品种等特点，，，确定合理缺项项目，
，
，
，并书面说明理由
，
，由药品监督管理部门的检查组予以确认。。

　　一、、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查

　　对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，，，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的
，，，，检查结果为“未通过检查”
。。。

　　检查结果为“限期整改”的，，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。。。。经复查后，，，，整改项目全部符合要求的，，，，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。。。企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，，
，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。。。检查结果为“未通过检查”的，
，，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。。。。

　　本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×100%
。。。

　　二、、
、、其他监督检查

　　对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中，，，，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，，检查结果为“通过检查”。。有项目不符合要求的且不能当场整改完成的，，，检查结果为“限期整改”。。。

　　检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，
，，，应当依法依规处置。。。其中，
，，经药品监督管理部门组织评估，，，，检查发现的不符合项目影响或者不能保证产品安全、、、
、有效的，，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条
、、、
、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、
、、、第二十四条等规定依法处置。。

　　本《指导原则》自发布之日起施行。。原食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）同时废止
。。。

　　附件：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则.doc

　　国家药监局

　　2024年7月30日