该产品由药物支架和输送系统组成。
。。支架由支架基体、、
、、显影标记、、药物涂层三部分构成，，，，支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），，，在支架近远端各有一个显影标记物，，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。
。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。。。该产品经辐照灭菌，，，，一次性使用，，，改善冠状动脉腔内直径
，，，，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。。。

　　该产品采用了单面药物涂层技术，，，，通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物，，，支架杆侧面及内表面无药物涂层
，，提高了药物利用率，，
，有利于血管内皮化进程。。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，，，保护患者用械安全。。。

      附件：国家药监局已批准的创新医疗器械.docx