关于征求《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知

日期：2023-10-11 浏览次数：

各有关单位及个人：

按照国家药品监督管理局要求，，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，，，，组织医疗器械分类技术委员会临床检验专业组研究编制了《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》、、《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》，，，，形成了征求意见稿及编制说明（附件1、、附件2），，现公开征求意见。。

若有意见或建议，，，，请填写征求意见表（附件3、、、附件4），，，于2023年10月23日前发送至邮箱tws-xbs@nifdc.org.cn。。。。邮件主题请注明反馈单位名称或个人姓名。。

联系人及联系方式：王江华 010-53852618。。。

附件：

1.《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》及编制说明

2.《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》及编制说明

3.《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》征求意见表

4.《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》征求意见表

国家药监局医疗器械标准管理中心

2023年10月11日

附件：

附件1：《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》及编制说明.docx

附件2：《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》及编制说明.docx