1.产品名称：人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）

　　　申 请 人：珠海圣美生物诊断技术有限公司

　　2.产品名称：生物疝修补补片

　　　申 请 人
：卓阮医疗科技（苏州）有限公司

　　3.产品名称：一次性使用心腔内超声成像导管 

　　　申 请 人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司

　　4.产品名称：磁控无创可延长假体系统

　　　申 请 人
：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

　　5.产品名称：抗栓塞脑保护装置 

　　　申 请 人
：上海申淇医疗科技有限公司

　　6.产品名称：青光眼引流管

　　　申 请 人：明澈生物科技（苏州）有限公司

　　7.产品名称：麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

　　　申 请 人：苏州方科生物科技有限公司

　　8.产品名称：质子治疗系统

　　　申 请 人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司

　　9.产品名称：肾动脉超声消融仪

　　　申 请 人：上海汉通医疗科技有限公司

　　10.产品名称：植入式神经刺激系统 

　　　申 请 人
：博睿康医疗科技（上海）有限公司

　　11.产品名称：冠状动脉介入手术控制系统

　　　申 请 人：北京中科鸿泰医疗科技有限公司

　　12.产品名称：新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）

　　　申 请 人：上海捷易生物科技有限公司

　　13.产品名称：结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件

　　　申 请 人：苏州可帮基因科技有限公司

　　14.产品名称：可降解镁合金接骨螺钉

　　　申 请 人：华融科创生物科技（天津）有限公司

　　公示期内，，，，任何单位和个人如有异议，，，可书面提交异议意见，，
，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。。。

　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、、、
、专人负责、
、
、、科学审查的原则，，，在标准不降低、、、、程序不减少的前提下进行审评审批。。

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年3月26日 

文章来自于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心