答：根据《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》
，，，，建议申请人采用对已知分析物浓度的样本进行系列稀释后重复检测的方法，，确定申报试剂的检出限（一般为95%阳性检出率）
，，，，并在该检测限浓度水平对常见分析物型别进行验证。。。上文中“检出限”或“检测限浓度水平”，，，指经其他可靠方法或可给出量值的试剂（如定量试剂、、、、可给出连续量值信号的其他定性试剂）确定的具体数值
，，以考察申报试剂的检出能力和可复现性。。。。

答
：体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，，如配套仪器也未获批上市，，，，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，
，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。
。
。。但应注意，，
，，试剂和仪器适用的法规不同
，，，，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报
。
。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批准的临床试验项目包括申报试剂和配套仪器，
，，
，临床试验方案、、、小结和报告标题和内容应同时包括试剂和仪器，，
，正文内容应明确试剂和仪器的具体信息，，，，临床试验方案应同时纳入试剂与仪器的所有评价指标与评价方法
，，，临床试验小结和报告应覆盖试剂和仪器临床评价全部内容
，，，能够支持试剂和仪器的上市临床评价要求
。。。

答：体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，
，，，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，，无论是试验体外诊断试剂还是对比试剂、、、复核试剂，
，
，临床试验中应特别关注的说明书内容包括预期用途
、
、
、、适用样本类型、、样本抗凝剂、、
、
、样本保存及处理要求、、、样本处理用配套试剂（如核酸提取试剂）及其他配套试剂、、、
、适用机型、、、试验方法
、、、结果判读标准
、
、
、、局限性等。。临床试验设计过程中应根据相关说明书规定，
，，制定详细的标准操作规程，，确保临床试验执行过程中严格按照说明书要求操作，，，临床试验检测过程及结果应能支持拟申报产品说明书的声称内容。
。。
。

答：如在申请产品注册时尚无适用的国家标准品，
，，在获批后适用的国家标准品发布，，，，注册人应当及时通过变更注册提交产品符合国家标准品的检验报告。。如在完成符合国家标准品变更申请之前产品申请其他变更，
，，可对国家标准品的适用情况出具说明，
，，并在延续注册前完成符合国家标准品的变更注册。。。。