该产品由支架和输送器组成,,支架预装在输送器内,,,,支架为自膨式镍钛合金支架,,显影点材料为钽,,,输送器由鞘芯、、、、鞘管接头、、、止血阀、、手柄和尾柄组成。。。。产品经环氧乙烷灭菌,,一次性使用。。该产品预期在髂总静脉内使用,,,,用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。。
该产品通过静脉支架近端斜口、、、、喇叭口设计,,,,中段开环设计,,支架分段式设计,,,,提高产品性能,,以满足临床需求。。。。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,,,保护患者用械安全。。。。
附件:国家药监局已批准的创新医疗器械.docx