本次汇总的2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，，，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个
，，，
，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，，建议不作为医疗器械管理的产品30个
，，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，，其具体管理属性的确定
，，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），，，
，建议视具体情况而定的产品10个,建议不单独作为医疗器械管理的产品1个。。

1
、、、激光治疗仪
：由红光灯珠及配套电气部分组成，，，，红光灯珠输出650nm激光
，
，，按照GB7247.1的分类为2M类激光产品。。。用于对头皮进行红光照射，，，激活毛囊、、、刺激毛发生发
，，，并可辅助对头皮进行消炎。。。分类编码：09-03。。
。。

2、、、、一次性输注泵：由外壳、
、、电池、
、
、指示灯、、、蜂鸣片、
、电机、、敷贴、、印制电路板、、、、驱动杆组成。。。与一次性使用泵用输注器、
、一次性使用泵用储药器配合使用
，
，，使用时，，，通过敷贴固定在人体完好皮肤表面，，，用于向皮下输注聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液。。不用于镇痛药、、、、化疗药物、、、
、胰岛素的输注。。。分类编码：14-01
。。。

3、
、
、、电动微针辅助推进装置：为一种笔式电子设备，，，需配合微针针头使用（本产品不含）。
。使用前，
，，将微针针头安装至产品。。。
。使用时，，，，可通过产品中的刻度盘调整出不同的微针长度，，并可选择不同档位的速度，
，使微针均匀反复地刺向皮肤，
，
，短时间内在皮肤上形成微细管道。。。用于辅助微针针头建立皮肤给药通道，，，促进皮肤对药物或医疗器械的导入吸收
。。不直接与身体以及导入的药物或医疗器械接触。。。分类编码：14-01。
。。

4、
、、
、水凝胶伤口敷料：由助推器托架
、、、、混液头和分别装在注射器中的琥珀酰亚胺化聚乙二醇（粉剂A）氨基化聚乙二醇（粉剂B）和磷酸缓冲盐溶液（氯化钠、、氯化钾
、、磷酸氢二钠
、、磷酸二氢钠、、纯化水）组成。。。
。为一次性使用无菌产品。。。。声称琥珀酰亚胺化聚乙二醇和氨基化聚乙二醇是成膜剂，，，两者在pH=7.4的缓冲溶液中，，，可快速发生酰胺化反应原位交联形成一层透明网状水凝胶薄膜涂层，，成膜之后反应停止
。。。。使用时，，，，将粉剂A和粉剂B分别用磷酸缓冲盐溶液溶解
、、静置，
，，
，然后将装有等量的A和B溶液的注射器安装在助推器托架并与混液头连接，，，充分混合后形成水凝胶薄膜涂抹于创面，
，，在创面表面形成保护层，，，起物理屏障作用。。
。。用于小创口、、、、擦伤、、
、、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。。。分类编码：14-10
。。。。

5、、、、耳鼻浅表止血敷料：为负载有沸石的脱脂棉，，
，为一次性使用无菌产品。
。
。使用时，，，产品作用于伤口，
，可迅速吸收血液中的水分
，，，，使血小板和凝血因子浓缩，，
，，从而加速血小板的凝聚反应。
。。
。用于鼻腔、
、、耳道浅表创面的止血。。。。分类编码：14-10。
。。。

6、、
、、重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾：为预装在喷瓶中的喷雾溶液，
，其中喷雾溶液由重组贻贝粘蛋白、、海盐和纯化水组成，，，，为无菌产品。。
。。使用时，
，
，将喷雾喷至鼻腔，
，其中的重组贻贝粘蛋白可自交联形成空间网状保护薄膜，，阻隔并减少致病性微生物及其他颗粒性过敏物质其进入鼻腔。。。声称产品所含成分未发挥药理学作用，，，，且不被人体吸收。。
。分类编码：14-15。。

7
、、一次性使用医用眼贴：由无纺布和浸润液组成，，，，其中浸润液由纯化水、、、、甘油、、透明质酸钠、、、
、卡波姆、、
、
、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。。。为一次性使用无菌产品。。。使用时，，
，，将产品贴敷于眼部，，不与创面接触
，，，，用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，，给病人提供相对密闭的潮湿环境，，，预防暴露性角膜炎。
。。。分类编码
：14-15。
。

8、
、、口腔溃疡含漱液：由溶液和包装瓶组成。。
。溶液由卡波姆、、、
、甘油、、三乙醇胺
、、麦芽糖糊精、、氯化钠、、、糖精钠和纯化水混合制成。。
。。为非无菌提供产品
，
，，，有微生物限度要求（需氧菌菌落总数≤100cfu/g，，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g
，，大肠埃希菌、
、、、铜绿假单胞菌、、、金黄色葡萄球菌不得检出）。
。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，，物理遮蔽创口。
。。。用于缓解因口腔溃疡
、、、口腔炎症、、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。。。分类编码为：17-10
。
。。

9、、、、阴道阻菌凝胶：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、
、
、甘油、、、、泊洛沙姆、
、、羟苯甲酯和纯化水组成。
。为一次性使用非无菌产品
。。有微生物限度要求（需氧菌总数应≤200cfu/g，，
，霉菌和酵母菌总数应≤20cfu/g，，
，每克不得检出金黄色葡萄球菌、、、
、铜绿假单胞菌）。。声称通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，，，将阴道壁与外界细菌物理隔离，，从而阻止病原微生物定植。。。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。。。分类编码
：18-01
。
。

1、、、重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料：由重组III型人源化胶原蛋白、、、十六十八醇、、角鲨烷
、、
、单双硬脂酸甘油酯、
、、、丙二醇、、、卡波姆、、、甘草酸二钾
、、木糖醇、
、三乙醇胺、、
、苯氧乙醇和纯化水组成。
。。
。为一次性使用无菌产品。。。一方面，，，，通过在皮肤表面形成保护层，，
，起物理屏障作用
。。另一方面，，，（1）经查所含成分甘草酸二钾具有抑菌、、消炎
、、
、解毒、、抗敏、
、、、除臭等功能，，，
，接触创面时可能发挥上述作用，
，（2）所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应，，，促进生物氧化及机体的新陈代谢，，，提高机体的防御机能，，应激能力与身心素质，，，，加速类因醇激素合成，，
，激活腺苷酸环化酶的活性，，，引起第二信使的环腺苷酸含量增加；用于皮肤时
，，能抑制皮肤脂质的过氧化
，
，能有效渗透入肌肤，，，并促进皮肤基底细胞的增殖
，，，对延缓皮肤老化，，，，改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果
；还可使皮肤毛孔张开，，，促进血液微循环
，，增进细胞的新陈代谢，，，帮助修复破损细胞。。用于非慢性创面（如浅表性创面、、、手术后缝合创面、、
、、机械创伤、、小创口
、
、
、
、擦伤、
、
、切割伤创面、、、、穿刺器械的穿刺部位、
、、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，
，为创面愈合提供微环境
。
。

2
、、重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料：由重组III型胶原蛋白
、、卡波姆
、、、十六十八醇、
、角鲨烷
、
、单双硬脂酸甘油酯、、、戊二醇、、、三乙醇胺
、、
、、苯氧乙醇和纯化水组成。。。
。为一次性使用非无菌产品
。。。。一方面，，，通过在皮肤表面形成保护层
，，起物理屏障作用。。
。另一方面，，，所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应，，
，促进生物氧化及机体的新陈代谢，，
，，提高机体的防御机能，，应激能力与身心素质，，加速类因醇激素合成，
，
，激活腺苷酸环化酶的活性，，，引起第二信使的环腺苷酸含量增加；用于皮肤时，
，，，能抑制皮肤脂质的过氧化
，，
，能有效渗透入肌肤，，并促进皮肤基底细胞的增殖，，
，，对延缓皮肤老化，，，
，改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果
；还可使皮肤毛孔张开，，，，促进血液微循环，
，增进细胞的新陈代谢，
，，帮助修复破损细胞。。。用于皮肤过敏、、
、激光/光子/果酸换肤/微整形术后及痤疮受损形成的非慢性创面护理。。
。

3、、、
、皮肤创面保护敷料
：由喷瓶和喷剂组成，，，，其中喷剂由氢氧根负离子水和氟硅酸镁钠组成，
，为无菌产品。。。。一方面，，，
，通过在创面表面形成保护层
，，，起物理屏障创面作用
。
。。另一方面，，，，声称产品中含氢氧根负离子，，，pH值在7-8.5，，此偏弱碱性的环境，，可以促进成纤维细胞和角质形成细胞的增殖和迁移，，，从而有助于创面愈合。
。
。
。用于小创口、、、、擦伤、、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
。。

4
、
、粉末敷料：由聚乙二醇、
、、无机矿物质粉体(SiO2·P2O5·CaO)、、羧甲基纤维素钠及壳聚糖季铵盐组成。
。。为一次性使用无菌产品
。。。一方面
，，
，声称羧甲基纤维素钠与壳聚糖季铵盐遇水后能形成凝胶，
，，在创面形成一层保护层同时吸收渗液
，，无机矿物质粉体(SiO2·P2O5·CaO)与水接触后表面形成三维网络结构，，为创面愈合提供湿润微环境。。。另一方面，，，根据产品提供的抗菌实验报告结果显示产品具有抗菌作用。。。。用于急、、慢性伤口(糖尿病性溃疡、、、、压疮
、、手术切口、、、、II度及以下烧伤
、、、溃疡性创面)覆盖护理，
，
，促进创面愈合。。。。不用于有大量出血、
、
、大量渗出液的创面。。。。

5、、、含盐酸利多卡因的创面敷贴：由透明质酸钠、、卡波姆、
、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、
、
、
、利多卡因（或盐酸利多卡因）、、、丙胺卡因（或盐酸丙胺卡因）
、、、
、氢氧化钠、、、尼泊金甲酯
、、纯化水、、水刺无纺布组成
，，封装于铝塑袋内
。。非无菌提供。。。一方面，，覆盖、、
、
、护理非慢性创面，，，，另一方面，，，盐酸利多卡因
、、、盐酸丙胺卡因可使神经末梢麻痹，，，，使疼痛无法传达至大脑
，，
，，起到缓解疼痛的作用。。。。用于非慢性创面的覆盖及周围皮肤的护理（如浅表性创面、、、手术后缝合创面、、、机械创伤、
、小创口、、擦伤、、、
、切割伤创面、、、
、穿刺器械的穿刺部位、、、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面），，
，，保湿、、补水，，，，缓解疼痛，
，为创面愈合提供微环境。。

6、、含葡萄糖酸氯己定的无菌敷贴
：由涂有透明葡萄糖酸氯己定成分的丙烯酸粘合剂的聚氨酯薄膜组成。
。
。。为一次性使用无菌产品。。
。一方面，，具有器械（无菌敷贴）的物理屏障作用，，，为创面提供微环境。。。。另一方面
，
，利用葡萄糖酸氯己定的抗菌作用抑制创面细菌生长
。
。
。用于固定（术后）经皮医疗器械（如引流管、、胸管、、、、骨科针、、、固定装置和钢丝）和覆盖经皮医疗器械造成的伤口，，
，
，抑制伤口处微生物生长，，，防止外部污染。。。。

7
、
、藻酸盐液体敷料：由液体敷料和喷雾器组成。。
。液体敷料由纯化水、、、
、乙醇（35%）、、聚乙烯吡咯烷酮K-30、、、
、羟丙基甲基纤维素
、、褐藻寡糖、、、海藻酸钠组成
。。无菌提供
。。
。
。一方面声称具有成膜物理屏障
、、、吸收渗出液
、
、、、为创面愈合提供微环境的器械作用，，
，
，另一方面，，所含褐藻寡糖发挥抗炎、、、、免疫调节等作用
。。
。。用于人体浅表创面的防护，，，提供湿性愈合环境，，以促进创面愈合
。。

8、、、藻酸盐液体敷料：由液体敷料和喷雾器组成。。。液体敷料由纯化水、、聚乙烯吡咯烷酮K-30、、、、羟丙基甲基纤维素、、、褐藻寡糖
、、海藻酸钠组成。。无菌提供。。。一方面声称具有成膜物理屏障、、吸收渗出液
、、、为创面愈合提供微环境的器械作用
，
，另一方面
，，
，所含褐藻寡糖发挥抗炎、、
、免疫调节等作用
。。。用于人体浅表创面的防护，，提供湿性愈合环境，，以促进创面愈合。
。。。

1、
、医用透明质酸钠护眼贴
：由无纺布和浸润液组成，，其中浸润液由纯化水、、甘油
、、透明质酸钠、、卡波姆、、、、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成
。
。。。为一次性使用无菌产品。。。
。使用时，，，，产品贴敷在眼部，，，，不与创面接触，
，，，声称
：既可用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部
，，，给病人提供相对密闭的潮湿环境，
，，
，预防暴露性角膜炎；又可用于提供相对密闭
、、、
、湿润的眼部环境
，，
，，缓解因眼部干涩引起的不适症状。。。不用于干眼症的治疗。。。。[建议视具体情况而定：（1）如用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，，，给病人提供相对密闭的潮湿环境
，，，，预防暴露性角膜炎，，按照第二类医疗器械管理，
，，分类编码：14-15。。（2）如用于缓解因工作或生活中长时间使用眼睛引起的眼干涩
，
，且不用于干眼症的治疗，，不作医疗器械管理。。。]

2、、、、重组胶原蛋白液体成膜敷料
：由重组人胶原蛋白、、、、透明质酸钠和缓冲盐（磷酸氢二钠
、、磷酸二氢钠）和水组成，，，，为一次性使用无菌产品。
。声称通过在创面表面形成保护层，，，，起物理屏障作用。。用于非慢性创面（术后缝合创面）及浅表性创面的护理
。。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，，按照第三类医疗器械管理
，，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，，，按照第二类医疗器械管理，，分类编码：14-10
。
。]

3、、重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、、卡波姆、、、、甘油、、、、氢氧化钠、
、、聚乙二醇和纯化水组成。。。。为一次性使用无菌产品
。。。通过在创面表面形成保护层，，起物理屏障作用
。。用于小创口、、、擦伤、、、、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理，
，，
，为创面愈合提供微环境。。。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，，按照第三类医疗器械管理，，，，分类编码
：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收
，，，，按照第二类医疗器械管理，，
，分类编码：14-10
。。
。]

4、、、重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组胶原蛋白、
、透明质酸钠、、、氯化钠、、
、磷酸氢二钠、、、磷酸二氢钠和水组成。
。。为一次性使用无菌产品。。。声称覆盖非慢性皮肤创面，，，，起物理屏障作用，，
，，阻隔外界细菌，，，
，同时为创面提供愈合环境
。。用于非慢性创面（如浅表性创面
、
、
、、手术后缝合创面
、
、机械创伤、、小创口、、、、擦伤、、切割伤创面、、穿刺器械的穿刺部位
、、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面
、、、、婴儿肚脐口创口、、、、激光/光子/果酸换肤/微晶磨削/水针/微针治疗/微整形术后创面、、、受损头皮、
、、、植发术后创面）及周围皮肤的护理，，为创面愈合提供微环境
。。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收
，，，，按照第三类医疗器械管理，
，，，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，，
，按照第二类医疗器械管理，，，分类编码：14-10。。。]

5、、
、、创口贴：由涂胶基材（弹力布、、PE布和热熔胶）、
、吸收性敷垫、、防粘连层（离型纸）和可剥离的保护层（铜版纸）组成的片状创口贴
，
，，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成（吸水棉和PE膜）
。
。。所含成分不具有药理学作用。。。所含成分不可被人体吸收。。不含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。。非无菌提供
，，一次性使用
。。
。。有微生物限度要求（菌落总数≤500cfu/g，，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，，，耐热大肠菌群/g不得检出，，，铜绿假单胞菌/g不得检出，，金黄色葡萄球菌/g不得检出）。。。用于小创口、、、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎，，也用于肚脐破皮创口的护理，，
，，还用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤
，，，防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部
。。[建议视具体情况而定
：（1）如产品用于小创口、
、
、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。。按第一类医疗器械管理
，
，，，分类编码：14-10。。。。（2）用于肚脐破皮创口的护理。。按照第二类医疗器械管理，，，分类编码：14-10。。。（3）如果产品用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤，，
，
，防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部。。产品无治疗作用，，不符合医疗器械定义，
，，，不作为医疗器械管理
。。。]

6、
、由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干品（A瓶）和纯化水（B瓶）组成
。。为一次性使用无菌产品。
。。
。声称在创面形成物理膜保护层，，，，起物理屏障作用
。。。。用于小创口、、、、擦伤
、、
、、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理
。。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，，，
，按照第三类医疗器械管理，，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，，
，按照第二类医疗器械管理，，分类编码
：14-10。。。]

7、、重组Ⅲ型胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和纯化水组成。
。。。为一次性使用无菌产品。。
。
。声称在创面形成物理保护层，，，，起物理屏障作用。。。用于小创口、、、、擦伤、、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。。。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，，，，按照第三类医疗器械管理，，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，，，，按照第二类医疗器械管理，，，分类编码：14-10。。
。]

文章来自于国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心