根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求
，
，我中心组织编制了《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）》《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》等4项指导原则。。同时，，，，为进一步规范近视/弱视激光治疗仪的技术审评，，，
，加强该类产品的监督管理，，，，我中心组织编制了《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）》。。。经调研、、、讨论，，现已形成征求意见稿（附件1-5）
，，即日起在网上公开征求意见。
。。。

　　如有意见请填写意见反馈表（附件6），
，以电子邮件的形式于2023年10月20日前反馈至我中心
。。。。邮件主题及文件名称请以“《***注册审查指导原则/技术审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。。
。。

　　1.角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）

　　2.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）

　　联系人：刘柏东

　　电话：010-86452636

　　电子邮箱：liubd@cmde.org.cn

　　3.高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

　　联系人：孙克英

　　电话：010-86452650

　　电子邮箱：sunky@cmde.org.cn

　　4.影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

　　联系人：张晨光

　　电话：010-86452649

　　电子邮箱：zhangcg@cmde.org.cn

　　5.近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）

　　联系人：申高

　　电话：010-86452631

　　电子邮箱
：shengao@cmde.org.cn

附件：
1、、、角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
2、、腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）.docx
3、、高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）.docx

4、、、影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）.docx

5、、、、近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）.docx

6、、反馈意见表.xlsx

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年9月28日 

文章来自于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心