医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制的重要手段，，，，也是评价医疗器械产品质量安全的一项基本内容，，，因此，，，，医疗器械生产企业应遵守规范要求，，，，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。。。为帮助企业建立合规的质量管理体系，，本文整理了相关的常见问题及解析，，，供大家参考。。。
（一）质量管理体系审核人员的资格要求有哪些？？？？
(1)对审核组人员的资格和能力作出规定，，，例如在体系审核方面受过的培训和教育，，包括：是否知晓和理解质量体系审核要用的标准；是否掌握了检验、、提问、、、评定和报告等评审技术；口头和书面表达能力；是否具备审核方面和其他方面的实践经验等。。。。
(2)审核人员应与被审核的项目无直接责任。。。。
(3)审核人员通常由各部门的有关人员组成，，必要时还可由厂领导参加有关审核的结果、、结论和建议的报告程序。。。。
（二）质量管理体系审核的内容有哪些？？？？
(1)体系等要素的职能是否已经转化为质量职责并得以认真贯彻和落实。。
(2)组织机构是否完善。。
(3)体系中的各种程序是否符合规定。。
(4)要素的资源(例如人员素质、、、设备器材、、财力状况等)是否确有保障。。。
(5)要素构成是否合理。。。。
(6)工作现场、、作业或工序是否符合规范。。
(7)在制品的质量状况。。。
(8)活动有无记录，，各种文件是否齐全清晰、、、、保管得当。。
(9)进行体系有效性审核。。。。
（三）质量管理体系的有效性审核包括哪些内容？？？
(1)各级领导的质量意识是否增强。。
(2)职工的质量意识是否增强。。。
(3)各职能部门和工作人员的工作质量是否得到提高。。。
(4)过程(或工序)质量是否稳定。。。。
(5)产品质量是否、、、、稳定。。
(6)工作效率是否提高。。。
(7)质量管理水平是否提高。。
(8)企业管理水平是否提高。。。
（四）质量管理体系审核报告的内容有哪些？？
(1)对每个被审核项目作出评价，，，，明确指出体系运行中存在的缺点、、、问题，，综合分析其产生的原因，，，，提出应采取的措施，，，并提出负责采取措施的责任者。。
(2)指出体系本身的不足，，以便对体系的设计加以改进。。。
(3)指明不合格的或有缺陷的具体项目，，，写明这些缺陷产生的可能原因和证据。。。。
(4)反映上次审核后，，，，经领导批准的纠正措施的实施情况及其效果，，并对此作出评价。。。
(5)对本次的体系审核工作作出总评价。。。。
(6)形成文件并发给所有有关部门、、主要人员以及企业领导。。。。审核报告应连同原始记录等整理后归档。。
（五）过程审核的作用有哪些？？？？
(1)调查过程质量控制计划的实施情况与效果，，对其制定是否切合实际、、、、导向作用如何进行评价，，，明确是否采取纠正和改正的措施。。。
(2)了解过程因素的现状，，评估其达到的控制水平，，，，研究因素变化与过程质量波动之间的关系，，明确如何对过程因素进行更为经济有效的控制。。
(3)对关键过程(工序)进行质量审核，，研究企业质量控制活动中存在的问题，，，加强过程(工序)质量控制点的管理，，改善过程质量控制方法，，，，为提高质量控制活动的有效性，，，增加预防控制的作用和为增强质量保证能力指明方向。。。。
（六）管理评审的内容有哪些?
(1)根据企业的质量状况、、经济效益，，，，查明现行的质量体系要素有哪些不适应当前变化了的环境条件。。。。
(2)审核企业的组织机构、、、办事程序和企业面临的环境条件和适应程度。。
(3)审核有关质量文件的质量记录。。。。
(4)评价质量体系的适应能力和运行效果。。
(5)必要时，，，评审历次质量体系审核结论是否正确，，，纠正措施是否如期实现并达到预期效果。。
（七）管理评审的步骤有哪些？？？
(1)管理评审的准备工作。。
(2)成立管理评审组织。。。。
(3)进行管理评审。。。。
(4)编写管理评审报告。。。。
(5)管理评审报告、、、、文件资料归档保存。。。。
（八）质量改进活动的内容有哪些?
(1)质量改进的需要、、、、范围和重要性。。。。
(2)有关的背景和历史情况，，，相关的质量损失以及目前的状况，，，并尽可能用具体的、、、、定量的形式来表示。。。
(3)资源配置和进展情况的定期评审。。。
（九）查找质量改进原因的过程是什么?
(1)收集的数据资料应始终按照制定的计划进行，，，，要非常客观地对可能的原因进行调查，，，而不能凭主观想像或假设做出判断和决策。。。。
(2)通过对数据资料的分析，，可掌握有利于改进的过程的性质，，从而建立可能的因果关系，，，但要注意必须将巧合因素与因果关系区别开来。。。。
(3)对于其中与数据资料呈现高度相关关系的，，，要依据收集到的数据资料进行试验和确认。。
（十）采取预防和纠正措施阶段应注意什么?
(1)质量改进是通过在过程中采取预防和纠正措施来获得更满意的效率和效果的，，，，而不是依赖于对过程结果的修正，，如返工、、、修理、、、、降级等来解决问题。。。
(2)质量改进实质是质量变革，，，，因此不可避免地会遇到各种阻力，，，所以要注意做人的工作，，，因势利导，，，循序渐进，，，既要考虑技术效果，，又要考虑管理效果和社会效果。。。
（十一）对质量改进的环节有哪些要求?
(1)要有以满足顾客要求和设置更强竞争目标为中心的、、新颖的、、共同的价值观、、、态度和行为。。
(2)应具体制定企业质量改进目标。。
(3)应在相互信任的基础上进行公开交流、、、、沟通和合作。。。
(4)应对质量改进所需的价值观、、、、态度和行为的认可。。
(5)应对企业全体人员进行教育和培训。。
（十三）质量活动的要求一般包括哪些内容?
(1)各个环节应贯彻以预防为主、、、、为用户服务的观点。。。。
(2)技术部门必须向质量控制部门提供解决质量关键问题、、改进产品质量的方案和具体措施。。。。
(3)建立落实质量目标、、质量计划的组织机构。。。
(4)各部门对其所承担的质量职能提出书面的工作程序和方法。。。。
(5)协调各项质量管理活动。。。
(6)定期检查各种技术组织措施的完成情况。。。。
（十四）编制质量计划的依据有哪些?
(1)国民经济发展的方针、、、政策和法规。。。。(2)国内外的经济形势的综合分析资料。。(3)企业的质量方针和质量目标。。。(4)某项产品或某项工序的技术标准和技术文件。。(5)企业和用户签订的合同和有关特殊要求。。(6) 其他文件。。。。
（十五）质量计划一般应包括哪些内容?
(1)质量计划的目的。。。
(2)企业各级人员的职责。。。。
(3)合同评审。。
(4)对产品寿命周期的各个阶段作出明确规定。。。。
(5)有关质量记录。。
(6)质量审核。。。
(7) 对培训和统计技术等作出规定。。
（十六）编制质量计划应注意哪些问题?
(1)企业厂长(或经理)应当亲自领导，，，，产品(或项目)负责入主持和组织质量计划的制定工作。。。。
(2)建立质量计划编制小组。。
(3)提出编制质量计划的指导原则。。。
(4)准确无误地找出关键质量问题。。。
(5)召开各种座谈会，，征求对质量计划草案的意见。。。。
(6)质量计划草案必须经过自上而下和自下而上的不断“交换、、、比较和反复”，，才能成为保证全企业质量目标得以实现的、、、具有指导意义的文件。。。
（十七）上层管理者的质量职责是什么?
(1)制定并实施企业的质量方针。。
(2)制定并实施企业的质量目标。。。
(3)主持建立质量体系。。。。
(4)建立并领导质量管理机构。。
（十八）质量管理办公室的工作内容有哪些?
(1)协助企业负责人制定企业的质量方针和质量目标。。
(2)制定企业开展质量管理活动的工作计划，，，，检查并督促各部门实施。。。。
(3)组织有关部门制定产品升级创优规划，，，，并进行协调、、、、检查和总结。。
(4)组织制定和修订企业质量管理方面的管理标准和质量责任制等规章制度，，，，做好协调、、、、检查和考核，，，，以及组织评选奖励质量先进集体和个人的工作。。。
(5)规划、、、、建立并不断完善企业的质量体系，，搞好运行中的协调工作。。。
(6)组织产品质量审核、、程序审核、、、、过程审核和质量体系审核，，，协助厂长进行管理评审工作。。。。
(7)检查和督促企业的质量控制和质量保证活动的开展和实施；负责外部质量保证活动的正确实施，，，接待并做好顾客或第三方进行外部质量监督和质量认证中的质量保证能力审核等工作。。。。
(8)组织、、协调企业的质量管理活动的开展，，，，重点组织QC小组活动，，负责QC小组的登记、、注册、、、管理和业务指导，，，以及成果的审查、、、发表、、、、推荐和奖励申报工作。。。
(9)同人事、、、、劳动、、、教育部门密切配合，，，，搞好各类人员的质量教育培训和岗位专业培训工作。。。。
(10)参加新产品试制的质量管理和新产品鉴定工作。。
(11)组织与管理企业的质量信息系统，，，搞好质量信息的收集、、、、整理、、分析、、、、传递、、、贮存和使用检索等工作。。
