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    合同研究组织(CRO) 现场管理组织(SMO) 临床试验稽查 医学统计分析 医学撰写 注册咨询 其他相关业务
    合同研究组织(Contract Research Organization,,CRO)
    日期:2021-06-21 浏览次数:

    服务项目:
    医疗器械临床试验        
    体外诊断试剂临床试验
    药物(中药、、化药、、、生物药)临床试验 Ⅰ-Ⅳ期
    仿制药一致性评价 BE/PK-PD研究
    服务范围:
    1. 前期调研,,基于产品适应症及试验目的制定临床研究策略。。。
    2. 同品种筛选及技术信息比对。。
    3. 临床试验中心及研究团队筛选。。。。
    4. 试验基本文档准备(方案、、、病例报告表、、、研究者手册、、、、知情同意书、、、监查计划、、、招募广告等)。。
    5. 试验启动(研究者会议组织、、伦理申报、、、、与研究中心签署合同、、试验用物资交接等)。。。
    6. NMPA备案。。。。
    7. 监管临床试验的操作体系,,建立标准操作流程(SOP)。。。。
    8. 召开启动会、、、开展医学培训。。。
    9. 制定访视计划、、、、临床质量控制。。。。
    10. 数据收集、、、、录入及审核。。。。
    11. 数据统计分析及统计报告撰写。。。
    12. 分中心报告及临床试验总报告撰写。。。
    13. 临床总结会。。。
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